认证简介
ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第三版的ISO13485标准。
中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布，2017-05-01实施。
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务
ISO13485认证申请的条件
1. 申请人应具有明确的法律地位
2. 申请人应具备相应的许可资质
a.对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；
b.对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；
c.对于仅出口的企业，根据商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
3. 申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）
4. 认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）
认证益处
1、提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业知名度；
2、加强医疗器械管理，加强企业质量控制，确保患者人身安全，使企业获得更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，进入国际市场；有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
4、通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险；
5、提高员工的责任感、热情和奉献精神；
认证流程
医疗器械行业质量管理体系认证程序大致上分为以下几个阶段：
1、申请阶段
申请认证的组织首先要综合考虑各认证机构的权威性、信誉和费用等方面的因素，选择合适的认证机构，并与其取得联系，提出医疗器械行业质量管理体系认证申请。认证机构接到申请方的正式申请书之后，将对申请方的申请文件进行初步的审查，如果符合申请要求，与其签订医疗器械行业质量管理体系认证审核注册合同，确定受理其申请。为快速高效填写申请材料、准备迎审材料、选择认证机构、安排认证审核，申请方可选择经验丰富的认证咨询机构，指导整个认证业务的实施。
2、认证审核阶段
在整个认证过程中，对申请方的医疗器械行业质量管理的审核是最关键的环节。认证机构正式受理申请方的申请之后，迅速组成一个审核小组，并任命一个审核组长，审核组中至少有一名具有该审核范围专业项目种类的专业审核人员或技术专家，协助审核组进行审核工作。审核工作大致分为3步：
1）文件审核（一阶段审核）
对申请方提交的准备文件进行详细的审查，这是实施现场审核基础工作。申请方需要编写好其医疗器械行业质量管理文件，在审核过程中，若发现申请方的管理手册不符合要求，则由其采取有效纠正措施直至符合要求。认证机构对这些文件进行认真审核之后，如果认为合格，就准备进入现场审核阶段。
2）现场审核（二阶段审核）
在完成对申请方的文件审查和预审基础上，审核组长要制定一个审核计划，告知申请方并征求申请方的意见，申请方接到审核计划之后，如果对审核计划的某些条款或安排有不同意见，立即通知审核组长或认证机构，并在现场审核前解决好这些问题。解决好这些问题之后，审核组正式实施现场审核，主要目的就是通过对申请方进行现场实地考察，验证医疗器械行业质量管理手册、程序文件和作业指导书等一系列文件的实际执行情况，从而来评价该医疗器械行业质量管理体系运行的有效性，判别申请方建立的医疗器械行业质量管理体系和ISO13485标准是否相符合。在实施现场审核过程中，审核小组每天都要进行内部讨论，由审核组长主持，全体审核员参加，对本次审核的结构进行全面的评定，确定现场审核中发现的哪些不符合情况需写成不符合项报告及其严重程度。
3）跟踪审核
申请方按照审核计划与认证机构商定时间纠正发现的不符合项，纠正措施完成之后递交认证机构。认证机构收到材料后，组织原来的审核小组的成员对纠正措施的效果进行跟踪审核。如果审核结果表明被审核方报来的材料详细确实，则可以进入注册阶段的工作。
3、报批并颁发证书
根据注册材料上报清单的要求，审核组长对上报材料进行整理并填写注册推荐表，该表最后上交认证机构进行复审，如果合格，认证机构将编制并发放证书，将该申请方列入获证目录，申请方可以通过各种媒介来宣传，并可以在产品上加贴注册标识。
4、监督检查及复审、换证
在证书有效期限内，认证机构对获证企业进行监督检查，以保证该医疗器械行业质量管理体系符合ISO13485标准要求，并能够切实、有效地运行。证书有效期满后，或者企业的认证范围、模式、机构名称等发生重大变化后，该认证机构受理企业的换证申请，以保证企业不断改进和完善其医疗器械行业质量管理体系。
ISO13485（YY/T0287-2017）医疗器械行业质量管理体系认证的通用流程具体包括：启动认证项目——认证咨询——提交认证申请及申请材料——签订认证合同——确定审核方案并任命审核组——一阶段审核——二阶段审核——认证决定——认证注册并发放认证证书——年度监督审核——到期后再认证。
发证单位
ISO13485（YY/T0287-2017）医疗器械行业质量管理体系认证由国家认监委批准的认证机构实施并颁发认证证书。质能公司与CQC、SGS、BV、PRI、BSI、新时代、军友诚信、新世纪、三星九千、新纪源、航协认证等多家知名认证机构保持良好合作关系，能够根据客户需求，推荐最适宜的认证机构，满足企业快速获证的需求。
完整的认证机构可从以下国家认监委网站查询：
全国认证认可信息公共服务平台（认证云）
同时，质能公司积极响应国家质量基础设施（NQI）一体化服务平台的政策和管理体系认证提升行动的号召，以及广大中小企业运营管理体系一体化能力提升的需求，通过咨询、认证和审核增值服务相结合的方式，为客户打造敏捷、高效的运营管理体系（OS），从容应对各类认证要求，并从根本上扭转管理体系与业务“两层皮”的现象。
获证周期
认证周期根据公司规模、认证范围和产品与服务的复杂程度相关，一般中小型企业的认证周期为6个月左右（从提交认证申请及申请材料至认证注册并发放认证证书）。
质能公司可根据客户的获证需求，协调认证机构优先安排审核、复核、制证等工作，并指导不符合项的整改，以最短的周期满足企业的获证需求。
认证费用
认证费用以认证机构的收费标准和报价为准。
通过质能咨询寻求报价，可在认证机构的市场价基础上进行适当的优惠。
咨询益处
——浸入式诊断：质能派驻管理体系专家进入公司，与管理层、业务层和操作层的人员进行交谈和调研，对现有的管理体系基础进行诊断，指出现有管理体系、制度文件、记录文件与管理体系认证审核的差距，并提出改进方案。
——一对一辅导：质能根据行业、区域和客户需求，指定专人咨询专家，作为客户获取管理体系认证的全程辅导老师，在项目过程以及后续审核、管理过程中，可随时向专家咨询遇到的问题。
——点对点答疑：质能提供标准条款最佳解读，对客户在建标、贯标和审核实施过程中任何的问题点，均安排专家进行点对点答疑和指点，确保体系的理解和实施不走偏。
——实用型培训：质能提供贯标培训、审核培训和管理改善培训等多种形式的现场培训服务，应对不同客户在不同阶段的需求，通过培训促进公司领导重视和全员参与，通过培训促进体系要求和业务流程的融合。
——全流程负责：质能不只帮客户获取体系认证，更重要在全程关注客户体系实施过程中的体验，引导客户从“获证”需求提升到“管理”需求，从“两张皮”的困境中走向体系服务管理。
——永久性服务：质能向客户保证：一次合作，永久服务是我们不变的追求。
咨询流程
——阶段1：项目启动，确定项目组成员
——阶段2：识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
a) 医疗器械必须遵循法律法规的要求
b) 出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规
c) 在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
d) 医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP(Good Manufacturing Practices
——阶段3：医疗器械企业质量管理体系的建立
——阶段4：质量管理体系文件的执行
——阶段5：体系绩效评价，内审员培训、内部审核、管理评审
——阶段6：总结改进，总结、改进
咨询成果
（部分需要企业配合提供）
——质量手册
——程序文件
——申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准
——医疗器械产品注册证（复印件）
——产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
——内部审核报告
——管理评审报告
——医疗器械行业质量管理体系内部审核员培训证书
——通过第三方认证机构现场审核结束并如期获得认证证书
咨询周期
咨询周期根据公司规模、认证范围和产品与服务的复杂程度有所不同：
——一般中小型企业的咨询周期为3至5个月；
——对于部分有特殊需求的企业，建议的咨询周期为1年。
